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关于“《X射线计算机断层摄影装置 临床使用管理技术规范(试行)》”的解读

问:为什么要组织编写“《X射线计算机断层摄影装置临床使用管理技术规范(试行)》?

答:医学装备规范化管理直接关系到医疗设备质量水平。大型医用设备CT机的使用质量管理规范,与临床医疗质量息息相关。随着国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规相继出台,特别是要求对使用期限长的大型医疗器械,应当逐台建立使用档案,记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。“卫生计生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估;发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的,应当立即纠正,依法予以处理”。

为进一步做好医疗机构的X射线计算机断层摄影装置(CT)的使用管理,保证患者使用质量与安全,制定本规范,做为指导我省各级医疗机构在X射线计算机断层摄影装置(CT)的质量管理与控制工作的评价标准。

基于上面的原因,经报省卫计委同意,省医学装备管理中心(省医疗设备管理质量控制中心)组织省内CT机的专家编写出版了《X射线计算机断层摄影装置临床使用管理技术规范(试行)》;

问:编写考核评价工作的流程是如何?

答:本《规范》目标是既满足CT机使用质量管理工作的需求,保证应用质量安全,同时也满足事中监管的需要。因此,为了做好这次《规范》的编写工作,省中心前期做了一些基础性铺垫工作,包括开展了“ CT 机装备使用管理现状调查”,召开《浙江省大型医用设备CT机使用管理规范》研讨会,编写《浙江省大型医用设备CT机使用管理现状调查报告》等。编写过程中,充分征求了有关专家的意见和建议,既有医学影像领域专家,也有医学工程技术、设备管理专家;也听取了行业主管监督部门的意见。参考参考国内外相关标准及其他有关资料,经反复审校,最终形成本《规范》。

问:《规范》的主要的内容是什么?

答:本《规范》内容涵盖X射线计算机断层摄影装置(CT)使用管理全过程,重点侧重于安全质量管理。包括组织管理、验收管理、运行和操作使用管理、维修维护与保养、性能指标评价、临床影像质量评价以及周围环境管理等七个主要方面内容。

问:《规范》的现实意义是什么?

答:本《规范》引用了最新的相关符合国家法律、法规及标准的各项要求;参考国内外相关标准及其他有关资料,并详细比较标准间的异同情况;等同采用和修改采用国际标准有关技术指标。我省各CT机使用单位,在实际工作中,参照本《规范》条款内容执行,一定能够满足应用质量管理考核工作的各个层面的需要。

问:如何贯彻执行本《规范》?

答:本《规范》制定,考虑不同医疗机构的差异性和不同需求,便于具体工作参照执行。《规范》规定了医疗机构应用于临床诊疗CT机的应用质量管理与控制的评价项目、要求以及确定方法。应该说,要求比过去传统的管理,更具可操作性,同时也可方便监督管理过程中的检查、考核与评价。

本《规范》主要涉及CT机的设备管理方面内容,也包含了放射科管理涉及CT机的部分内容。因此,希望全省各有关单位,对照《规范》的具体条款和内容,结合实际工作情况,组织学习;以设备科(医学工程科)负责为主,落实制度与规范要求,做好CT机的使用管理工作。

问:关于《规范》的下一步计划?

答:由于起草编写时间紧迫,虽然我们对规范内容严格把关,反复审校,并在省内广泛征求意见,但是争议和讨论之处肯定会有。我们将在规范具体的执行过程中,继续广泛征求专家和同行的意见。我们相信,通过如此循环往复,不断完善,持续改进,X射线计算机断层摄影装置(CT)的使用管理和质控标准更加合理。

同时,省医学装备管理中心(省医疗设备管质量控制中心)将结合《规范》,年内组织开展一次相关的应用质量质控考核、检查。

问:其他问题

答:如果还有疑问,请向省医学装备管理中心(省医疗设备管理质量控制中心)进行反映。

联系电话:0571-87980007zjyxzb@126.com

发布者:张吉 ? 发布时间:2017-11-07 09:52:09 ? 更新时间:2017-11-07 09:52:09
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